eHealth-Ansatz für einen Paradigmenwechsel im Gesundheitswesen – Architekturelle Herausforderungen

Einleitung

Nicht nur in industrialisierten Ländern, sondern zunehmend auch in Ländern im Übergang unterliegen die Gesundheitssysteme einem grundlegenden Paradigmenwechsel, indem sie sich von der organisationszentrierten über die prozessgesteuerte oder verteilte hin zur personalisierten Versorgung wandeln. Um die Bedürfnisse, Erwartungen, Intentionen und Wünsche des Patienten - oder gar des Bürgers, bevor dieser zum Patienten wird – in den Mittelpunkt des Gesundheitswesens zu rücken, sind eine Reihe organisatorischer und technischer Voraussetzungen zu schaffen. Im Wesentlichen als Einführungs-Keynote der CeHR 2007 Konferenz „eHealth: Combining Health Telematics, Telemedicine, Biomedical Engineering and Bioinformatics to the Edge" präsentiert und veröffentlicht [1], führt der Beitrag die domänenspezifischen organisatorischen und technischen Paradigmen, Anforderungen und Lösungen für eine personalisierte, ubiquitäre Versorgung ein. Er betont die formalen Aspekte der Modellierung und Implementierung von eHealth- und pHealth-Interoperabilität und fokussiert auf die erforderliche Multidisziplpinarität.

1. Material und Methoden

Im Folgenden werden das fortgeschrittene eHealth-Paradigma und seine Spezialisierung zu pHealth, die durch die aktive Einbeziehung des Patienten charakterisiert sind, die technischen Anforderungen für über Distanz realisierte personalisierte Gesundheitsdienste sowie eine generisches Referenzarchitektur-Modell kurz eingeführt. Des Weiteren werden Semiotik und Wissensrepräsentationsgesichtspunkte im eHealth-Kontext diskutiert. Als eine Schlussfolgerung dieses Abschnitts wird eine einheitliche Methodologie zur Erreichung der eHealth/pHealth-Geschäftsziele vorgeschlagen und teilweise im Ergebnisabschnitt exemplifiziert.

1.1. Das fortgeschrittene eHealth-Paradigma

In der Literatur kann man viele verschiedene Definitionen für eHealth finden, so z.B. die in [2]. Aus der architekturellen und formalen Perspektive, mit der sich dieser Beitrag befasst, umfasst eHealth Gesundheitsdienste, die dem Individuum zu jeder beliebigen Zeit unabhängig vom Aufenthaltsort der Akteure, Dienste und Ressourcen, die in den Versorgungsprozess involviert sind, bereitgestellt werden. eHealth ist mit anderen Worten verteilte Versorgung, oder es kann pragmatisch durch gesundheitsbezogene Interaktionen beschrieben werden, die umfassend kommunizierende und kooperierende Akteure über Distanz verbinden. Eine Interaktion besteht als Teilaktionen in einer Kette von Aktivitäten. Einige von ihnen werden technisch vermittelt, um eine geeignete und intendierte Zusammenarbeit zwischen den Akteuren zu ermöglichen [3]. Persönliches eHealth kontrastriert mit dem organisationszentrierten Ansatz, wo Policies, Prozesse oder Bedingungen für die Kommunikation und Kooperation sowie ihre organisatorische und technische Integration a priori definiert und geeignete Zwangsmaßnahmen durchgesetzt werden. Es ist auch verschieden vom prozessgesteuerten Ansatz, wo diese Aspekte verhandelt und zwischen den unterschiedlichen Organisationen im Kontext einer speziellen Krankheit harmonisiert werden. Personalisiertes eHealth ist durch den Status des zu Versorgenden, seine Bedürfnisse, Wünsche, Intentionen und Resultate in einer individuell zugeschnittenen Diagnostik und Therapie definiert. Im Ergebnis ist die Versorgungsumgebung eine virtuelle Organisation mit dynamischen Policies, Workflows, technischen sowie Umgebungsbedingungen. Interaktionen und Prozesse werden dynamisch erzeugt und realisiert, dabei Medizin, Informatik, Biomedizintechnik, Informations- und Kommunikationstechnologien, Bioinformatik und den Strauss der „omics"-Disziplinen wie Genomik, etc. integrierend. Die Beziehungen zur Epidemiologie und Public Health sind wesentlich [4], [5], [6].

1.2. Technische Paradigmen

Um eine individualisierte Gesundheitsversorgung an jedem beliebigen Ort zu erreichen, müssen drei technologische Paradigmen in die Praxis überführt werden: mobiles Computing, pervasives Computing und autonomes Computing (Bild 1). Mobiles Computing ermöglicht die permanente Erreichbarkeit der involvierten Principals, z.B. für Telekonsultationsdienste unabhängig vom Ort. Principals schließen nach der OMG/CORBA-Definition Akteure wie Personen, Organisationen, Systeme, Geräte und Applikationen ein [3], [7]. Pervasives Computing ermöglicht die durchgängige Servicebereitstellung durch jede Art von Principals über die Entfernung, dabei den zu Versorgenden direkt in das Kommunikations- und Kooperationsnetzwerk unter Verwendung von Sensoren, Aktoren, Body Area Networks (BAN) [8] oder Heimnetzwerke integrierend. Diese Dienste werden im allgemeinen Telemedizinservices genannt. Für eine personalisierte Versorgung müssen die Dienste flexibel sein und können nicht starr vordefiniert werden. Solch adaptives Design von Gesundheitsinformationssystemen, welches auf eine selbstorganisierte Umgebung abzielt, ist die Herausforderung für die aktueller Forschung und Entwicklung zum autonomen Computing [9]. Mit der Kombination dieser Paradigmen wird ubiquitäre Versorgung gesichert.

Ein anderer für pHealth charakteristischer Gesichtspunkt betrifft die Distanz zwischen physischer und informationeller Welt. In traditionellen IKT-Umgebungen wird diese Kluft durch geeignete Interventionen auf der Basis menschlichen Wissens (Fachwissen und Allgemeinwissen) überbrückt. Verschiedene Nutzertypen sind unterschiedlich in der Lage, dieses Problem zu managen, wie im Kontext der Diskussion der Interoperabilitätsniveaus (Abschnitt 1.5) demonstriert werden wird. Durch die Einführung fortgeschrittener Technologien wie passive und aktive Tags, Sensoren und Aktoren kommen diese beiden Welten näher zusammen hin zur wirklichen Integration des zu Versorgenden in die Gesundheitssysteme, wobei er/sie ein aktiver Teil der Informationssystemumgebung wird.

1.3. Das Generische Komponentenmodell

Ein komponenten-orientierter, modellgetriebener Ansatz, der einem einheitlichen Entwicklungsprozess folgt, ist erforderlich, um eHealth-Systeme zu entwerfen und zu implementieren, die die folgenden funktionalen Anforderungen erfüllen: hohe Flexibilität, Skalierbarkeit, Service-Orientierung, Standardkonformanz, Nutzerfreundlichkeit, Gesetzeskonformanz, Integration aller erforderlichen Domänen, Interoperabilität auf gefordertem Niveau, Vertrauenswürdigkeit und Personalisierung. Um die Systemkomplexität einschließlich aller vorstehend beschriebenen Herausforderungen zu beherrschen, müssen fortgeschrittene Methodologien angewandt werden, die von der Systemtechnik oder von domänenübergreifenden Wissenschaften wie der Kybernetik übernommen wurden. Diese Disziplinen sind wohl begründet durch die Systemtheorie, Informationstheorie, Regelungs- und Steuerungstechnik, Logik, Statistik, usw. Diesen Grundlagen entsprechend, bestehen lebende, technische oder organisatorische Systeme aus Subsystemen, die in Wechselbeziehung stehen. Architektonisch können sie durch ihre Komponenten, deren Relationen und Verhalten beschrieben werden, welche den Komponentenspezialisierungen sowie Umgebungs – und Kontextbedingungen entsprechend instantiiert werden können, was unter Constraints zusammengefasst wird. Externe Beziehungen auf bestimmten Ebenen der Systemgranularität (z.B. Umgebungsvariable) werden durch Generalisierungen integriert. Das entspricht einer Systemaggregation, die zu einer höheren Komplexität führt, wodurch die angesprochenen Beziehungen intern repräsentiert werden. Andererseits können interne Aspekte zur Vereinfachung externalisiert werden.

Innerhalb einer Domäne ist die Systemarchitektur durch die Konzepte der Systemkomponenten und ihre Wechselbeziehungen charakterisiert, die die Domänenontologie beschränken und so die Konzeptualisierung der Realität ermöglichen. [12], [20]. Üblicher Weise wird die Darstellung von Konzepten und Assoziationsregeln durch Constraint-Modelle erreicht, die von Referenzmodellen angeleitet werden und das Wissen über die Domäne und die entsprechenden Systeme reflektieren. Hier sollte angesprochen werden, dass der Term Ontologie die allgemeine, unveränderliche, kontextunabhängige Repräsentation der Realität – das Sein – wiedergibt. Ontologie beschreibt die ursprüngliche Natur der Realität, die von Nutzen für den Wissensgenerierungsprozess [22] sein kann und dafür zur Vermeidung von Fehlkonzeptionen, die mitunter im Kontext des Designs medizinischer Konzepte auftreten [21], verwendet werden sollte. Deshalb sollte eine „philosophische" Ontologie ein maximal verallgemeinertes Kategorienschema anbieten, dass von allen domänenspezifischen Ontologien benutzt werden kann. Da eine Top-Level- oder Referenz-Ontologie die Realität unabhängig von unserem Wissen darstellt, unterstützt sie die Harmonisierung zwischen domänenspezifischen Ontologien, aber auch deren Konsistenz- und Korrektheitsprüfungen. Im IT-Kontext repräsentiert eine Ontologie die Objekte einer Domäne der Realität durch systematische Korrelation dieser Objekte mit ihrer Beschreibung, die explizit, formalisiert und in einer für Domänenexperten verständlichen Weise bereitgestellt wird. Ein Ontologie-Modell spezifiziert das Wissen und strukturiert die Konzepte einer bestimmten Domäne. Aus einer stärker beschränkten Sicht auf menschen-generierte Systeme bietet eine Ontologie eine geeignete Domänenterminologie sowie Axiome für die Beschränkung spezifischer Interpretationen an. Mit den Worten nach [23] definiert eine Ontologie die Terme, die benutzt werden, um ein Wissensgebiet zu beschreiben und zu repräsentieren. Wissen stellt symbolisch den wirklichen, fiktiven, künftigen oder angenommenen Gegenstandsbereich einer interessierenden Domäne dar. Wissensrepräsentation reflektiert spezifische Angelegenheiten dieser Domäne in einer beschränkenden Weise.

Aus der Modellierungsperspektive auf ein in Frage stehendes System basiert die Wissensakquise zur Beschreibung der Konzepte und Wechselbeziehungen auf dem Verhalten des Modellierers (Erfahrung, Bildung, Spezialisierung, Einsicht, Wahrnehmung, etc.) und der Systemumgebung, d.h. der Natur der realen Welt. IKT-Systeme fokussieren gewöhnlich viel stärker auf die problemspezifischen Konzepte anstatt auf die problemunabhängigen (im Interaktionskontext die aufgabenneutralen) Konzepte oder Ontologien. Ernsthaft gesprochen, sollte das Design eines Systems viel stärker auf die korrekte Entsprechung der realen Welt bezogen sein und weniger vom Weg abhängen, auf dem ein Designer sein Ziel verfolgt. Obwohl alle bezogenen Prinzipien einer formalen Ontologie, einer Konzeptanalyse und der Wissensrepräsentation ähnliche Methodologien (z.B. Wissensrepräsentationssprachen, formale Logik) benutzen, wäre es wichtig, sorgfältig zwischen ihnen bei der Beschreibung von Konzepten und Wechselbeziehungen zu unterscheiden.

Der nächste Abschnitt präsentiert weitere Einzelheiten der Konzeptmodellierung, wobei der Fokus mehr auf die Wissensrepräsentation und weniger auf Ontologien ausgerichtet wird. Alle Architekturelemente (Systemkomponenten, deren Funktionen und Beziehungen) müssen eindeutig identifiziert, zertifiziert und registriert werden. Das schließt jedwedes Principal als Akteurkomponente ein und verursacht eine Identifikationsherausforderung, die in Abschnitt 3. kurz diskutiert werden wird.

Das resultierende eHealth/pHealth-Informationssystem erfüllt alle Charakteristika, die in den einführenden Sätzen zu diesem Abschnitt fixiert wurden. Organisatorische, kontextuelle, regelbezogene oder andere beschränkende Aspekte des Systems und seiner Komponenten werden durch an die Komponenten gebundene Policies und durch die geeignete Regelung der Komponentenaggregation ausgedrückt.

2. Ergebnisse

Architektur in ihrem Verständnis als Summe der Systemkomponenten, ihrer Funktionen und ihrer Wechselbeziehungen muss durch die Darstellung der bezogenen Konzepte auf dem entsprechenden Granularitätsniveau sowie deren Aggregation auf ein höheres Level beschrieben werden. Unter Verwendung der Definition aus Abschnitt 1. werden Konzepte von Referenzmodellen durch Constraint-Modellierung abgeleitet. Da ein Objekt durch sein instantiierendes Konzept zusammen mit einer geeigneten linguistischen Kennzeichnung repräsentiert wird, sind sowohl Referenzterminologien als auch -Ontologien zur Sicherung semantischer Interoperabilität erforderlich. Domänenspezifische Ontologien wurden ursprünglich in natürlicher Sprache dargestellt, bewegen sich jetzt aber hin zu einem höheren Niveau an Expressivität und Abstraktion, um die aufgeführten Probleme überwinden zu können. Dieser Formalisierungspfad begann mit Glossaren und Thesauri, gefolgt von Meta-Daten-Beschreibungen und Datenmodellen. Die leistungsfähigsten Formen sind aber strikt formalisierte Beschreibungen (z.B. First-Order Logik (FOL) oder sogar universelle Logik) [24].

Wie schon in Abschnitt 1.4 generisch demonstriert, kann das Generische Komponentenmodell auch für die Analyse und Entwicklung von Kennzeichnungssystemen verwendet werden. Durch Harmonisierung und Integration unterschiedlicher Systeme mit verschiedenen Modalitäten (d.h. Text, Sprache, Bilder, Signale, etc.) aus unterschiedlichen Geschäftsdomänen, wobei unterschiedliche Domänenexpertensprachen (oder im Falle von pHealth-Versorgungsformen mit dem Bürger im Zentrum des Geschehens auch Laiensprachen) verwendet werden, kann ein konsistentes und kohärentes Entwicklungs-Framework für semantisch-interoperable Gesundheitsinformationssysteme breit gestellt werden. Das schließt auch den Aufruf von Komponenten sowie das Profiling von Anwendungen ein. Zur Beschreibung von Konzepten, Regeln und Wechselbeziehungen werden Meta-Sprachen wie die Unified Modeling Language (UML) und die entsprechende Object Constraint Language (OCL), oder mit der Beschränkung auf strukturelle Informationen die eXtensible Markup Language (XML) Familie benutzt [25], [26]. Dabei wurden Spezialisierungen entwickelt, wie z.B. die von OASIS [27], [28] definierten datensicherheits- und datenschutzbezogenen Sprachen eXtensible Access Control Markup Language (XACML) und Security Assertion Markup Language (SAML). Getrieben durch den für den Anwender unsichtbaren Trend hin zu universeller Logik und allgemeiner Modellierungstheorie, werden der beschriebene Ansatz und seine Harmonisierung in Zukunft erleichtert werden. Das erfordert jedoch viel stärkere Bemühungen bei der Schaffung entsprechender Grundlagen sowie der Tools.

2.1. Die Integration biomedizintechnischer Systeme

Die Integration von Biomedizintechnik für das Patientenmonitoring bzw. die Patientenversorgung wird typischer Weise unter Verwendung der Standards Sets CEN ISO/IEEE 11073 (abgeleitet vom früheren ENV 13734/13735 "VITAL" und IEEE 1073-x) [29] sowie CLSI (ex NCCLS) POCT-1A [30] realisiert. Biomedizinische Geräte können genauso skalierbar und flexible entworfen und integriert werden wie jedes andere Komponentensystem. Das gilt besonders für künftige mobile, modulare, personalisierte Systeme zur individuellen Versorgung von Patienten. Derartige Systeme können sowohl in klinischen Einrichtungen als auch in der häuslichen Umgebung der Person / des Patienten eingesetzt werden, aber auch dem Patienten folgen und dadurch den Übergang zwischen beiden Umgebungen ausgleichen [31].

Auf verschiedenen Entwicklungsstufen und unter unterschiedlicher Akzentuierung beinhalten typische Systemkonzepte die folgenden Basiskomponenten:

Die geplanten Systemfunktionen ermöglichen auch vernünftige und bedeutsame Eskalationsstrategien. Dabei sollten die personenbezogenen Systemkomponenten so selbständig wie möglich sein, um die Kommunikation, Versorgungsanstrengungen und Stromverbrauch zu minimieren, aber auch stets bereit, um zuverlässig mit externen Systemkomponenten zu kommunizieren (z.B. im Fall des Überschreitens von Grenzwerten / Erkennens von Ausnahmesituationen, Notfällen oder Alarmen, aber auch bei der Routine-Datenübertragung). Der Ansatz kann leicht an das GCM adaptiert werden.

2.2. Standards für semantisch-interoperable Personal Health Systeme

Zur Ermöglichung semantischer Interoperabilität durch Etablierung eines einheitlichen Entwicklungsprozesses kann sowohl auf den Rational Unified Process [17] als auch alternative auf das HL7 Development Framework [32], am besten aber auf eine Kombination aus beiden Ansätzen [33] zurückgegriffen werden. Für domänenbezogene Spezifikationen sollten verfügbare domänenspezifische Konzept- und Prozessmodelle wie HL7 Domain Information Models (D-MIMs) oder die neueren HL7 Domain Models (DIMs), HL7 Refined Message Information Models (R-MIMs) und Common Message Element Types (CMETs), aber auch GEHR/openEHR Archetypes [34] wiederverwendet werden. Die Wissensrepräsentationsmodelle anderer Domänen (z.B. Micro- und Nanotechnologie) können ebenfalls benutzt werden [35]. Die anderen für eine umfassende eHealth/pHealth-Umgebung wichtigen Domänen müssen ebenfalls auf standardisierte Weise dargestellt werden. Hier können die in HL7 begonnenen und danach im ISO TC 215 fortgesetzten Arbeiten zum ISO TS 25720 "Health informatics - Genomic sequence variation markup language" [36] sowie die Biobank-Standardisierung als praktische Beispiele angeführt werden. Der Standardisierungsprozess zur Etablierung semantisch-interoperabler eHealth-Systeme muss den gesamten Entwicklungsprozess und alle angesprochenen Architekturparadigmen wie Modellierung, formale Sprachen, Referenz- und Domänenmodelle, Wissensrepräsentationswerkzeuge, domänenspezifische Terminologien und Ontologien, Datensicherheits- und Datenschutzdienste, Kommunikationsprotokolle, etc. [37] umfassen. Hier sind neben HL7 auch die HL7-Liaisons wie ISO TC 215, CEN TC 251, DICOM, OASIS, OMG, aber auch die IHTSDO zu nennen.

2.3. Electronic Health Record und Personal Health Record

Zukünftige fortgeschrittene und nachhaltige eHealth Architekturen für die individuelle Versorgung innerhalb regionaler oder europäischer Dimensionen sind im eHealth Action Plan der europäischen Kommission und der EU-Mitgliedsstaaten [38] beschrieben. Dieses herausfordernde Programm definiert den Electronic Health Record (EHR) als Kernapplikation jeglicher eHealth-Plattformen. Die unterschiedlichen Ansätze hin zu EHR-Implementierungen reichen vom Medikations-File in den Niederlanden und Großbritannien über den gemeinsamen EHR in der finnischen Lösung bis hin zum umfassenden EHR in Dänemark. Langfristig werden alle Länder einen mehr oder weniger umfassenden, virtuellen EHR anstreben [39]. Im Rahmen des individualisierten Fokus mit der Person im Zentrum des Geschäfts und der Ermächtigung, eine bedeutende Rolle in seiner/ihrer Gesundheit zu spielen, wird die Person auch zur Dokumentation ihres Status' und der realisierten Prozesse beitragen, was in einem Personal Health Records (PHRs) [40] resultiert. EHRs und PHRs folgen dem gleichen architekturellen Ansatz, sind jedoch durch unterschiedliche Policies gesteuert und werden unterschiedlich implementiert.

Neben dem Electronic Health Record spielen die Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Versorgung durch evidenz-basierte Medizin und Entscheidungsunterstützung eine außergewöhnliche Rolle. In diesem Kontext wurden das elektronische Rezept und die elektronische Verschreibung unter Verwendung von Entscheidungsunterstützungssystemen in Europa, aber auch in anderen eHealth-Regionen priorisiert.

2.4. Datensicherheits- und Datenschutz-Services in Personal Health Umgebungen

Eine umfassende Sicherheitsinfrastruktur ist die Grundvoraussetzung für jegliche verteilte Gesundheitsinformationssysteme oder Gesundheitsnetze. Dabei sind die Identifikation und Authentifizierung aller involvierten Principals, aber auch andere Sicherheitsdienste wie ein umfassendes ID-Management, Privilegmanagement und Zugriffskontrolle, Anonymisierung und Pseudonymisierung oder Audit zu nennen, die im nächsten Abschnitt in einiger Detailliertheit diskutiert werden. Für Sicherheitsdienste werden häufig Sicherheits-Tokens (z.B. Chipcards) benutzt. Datensicherheits- und Datenschutzdienste in Personal Health Umgebungen erfordern einen grundsätzlich anderen Ansatz im Vergleich zur gegenwärtigen Praxis. Sicherheitsdienste können weder vordefiniert noch durch Administratoren zur Laufzeit verwaltet und administriert werden. Sie müssen formal modelliert werden, wobei universelle Logik oder Meta-Sprachen einzusetzen sind, um ein Management durch das System und seine Komponenten zu ermöglichen. Als eine Basisanforderung müssen alle Sicherheitsdienste entsprechend dem aktuellen Status, ablaufender Prozesse sowie Umgebungs- und Kontextbedingungen geregelt werden. Deshalb müssen die Datenschutz- und Datensicherheitsdienste durch flexible und intelligente Policies getrieben werden. Sie müssen als integrierte Architekturkomponenten realisiert sein. Die Vielfalt der Use Cases und der domänenüberspannenden Beziehungen kann nicht vollständig durch die Gesetzgebung geregelt werden. Deshalb erhält die Implementierung und Anwendung eines ethischen Frameworks eine zunehmende Bedeutung. Das ist mit speziellen administrativen und Bildungsherausforderungen verbunden.

Für die Integration von Datenschutz und Datensicherheitsdiensten in Personal Health Systeme müssen diese Dienste wie jedes andere System in Befolgung aller Dimensionen des GCM verwaltet werden. Als eine Konsequenz müssen die Konzepte der Sicherheitsservices formal ausgedrückt und mit den andere Domänen repräsentierenden Komponenten verbunden werden. Dabei wird eine Aggregation von Komponenten innerhalb von und zwischen Domänen entsprechend dem Generischen Komponentenmodell realisiert. Das Binden von Policies betrifft alle Komponenten wie Akteure, Prozesse und Zielobjekte. Standards wie ISO TS 22600 "Health informatics – Privilege management and access control" [41] folgen dem GCM-Ansatz.

In der Sicherheitsdomäne hat die Verwendung logischer Ausdrücke im Kontext von Privilegmanagement und Zugriffskontrolle eine lange Tradition. Indem man zunächst mit FOL begonnen hatte, basieren heutzutage viele Ansätze direkt oder indirekt auf Prädikatenlogik. Für weitere Informationen zu den Inhalten dieses Abschnitts siehe z.B. [27].

3. Identifikationsherausforderung in eHealth-Umgebungen

Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Systemen hängen in der Tat von der Identifikation jener Systeme und ihren Komponenten ab, die in die Interoperabilitätskette involviert sind. Es gibt zwei unterschiedliche Ansätze für die Identifikation von Systemen und Komponenten in einem Prozess: Identifikation auf der Basis eines verwalteten Identifikators oder Identifikation auf der Basis von Mustererkennung.

Wie schon in Abschnitt 1.4 vermerkt, ist die Identifikation und Authentifizierung aller Architekturelemente eine grundsätzliche Herausforderung für hoch verteilte, komponentenbasierte, selbstorganisierende Systeme. Das schließt alle Typen von Principals, aber auch Informationsmodelle, Konzepte (im IT-Kontext durch Klassen repräsentiert [20]), etc. ein, damit man stets die richtigen Komponenten aggregiert und verwendet. Dabei werden Signaturen zur konsistenten Identifikation solcher Komponenten benutzt. Das Konzept der Signatur – grob gesagt der Bindung einer speziellen Charakteristik an ein Objekt – ist sehr breit. Solch eine Signatur könnte als eine Frequenz in einem Spektrum zur Identifikation eines astronomischen Objekts, ein RFID (Radio Frequency Identification) Chip zum Etikettieren von Gütern, eine Charakteristik eines Moleküls in einer Lösung, eine individuelle biometrische Identifikation wie ein Fingerabdruck oder der Fußabdruck eines Tieres instantiiert sein. Sie könnte auch das Ergebnis eines Prozesses unter Verwendung eines individuellen Schlüssels und eines bezogenen kryptographischen Algorithmus sein, wie es bei der digitalen Signatur auf unterschiedlicher Vertrauensebene geschieht. Signaturen können sich auch auf einzelne Komponenten oder auf diese gruppierende Klassen beziehen. Signaturen werden nicht nur zur Überprüfung der Identität und Authentizität, sondern auch zur Integritätsprüfung von Komponenten sogar unter Einschluss der rechtlichen Dimension genutzt.

Die Herausforderung betrifft den gesamten Lebenszyklus dieser Komponenten. Identifikations- und Authentifizierungsdienste unterstützen Datenschutz- und Datensicherheitsbelange, sind aber auch unverzichtbar zur Reduzierung von Sicherheitsrisiken. Dabei müssen die Identifizierung und Authentifizierung sowohl logisch als auch technisch unterstützt werden. In diesem Kontext spielen  – wie bereits vermerkt – Identifikations- und Authentifizierungs-Tokens eine bedeutende Rolle. Hier sind Smartcards zur Identifikation und Authentifizierung von Personen und spezielle individuelle (und persistente) Eigenschaften (z.B. Blutgruppe) aufzuführen. Beispiele sind Heilberufeausweise, elektronische Gesundheitskarten (Versichertenkarten), aber auch elektronische Pässe. Da die Information identifizierbar, verifizierbar und nachverfolgbar sein muss, können auch mit einem Identifikator etikettierte Güter authentifiziert und nachverfolgt werden. Deshalb werden Technologien wie RFID, die in einer globalisierten Umgebung verwendet werden, das „Internet der Güter" genannt.

Gegenwärtig werden RFIDs für die Identifikation und Verfolgung von medizinischen Geräten, Proben, Patienten, Arzneimitteln usw. benutzt, wie das erfolgreich in den Asklepios-Kliniken in Deutschland erfolgreich demonstriert werden konnte [42]. Die FDA trachtet nach dem Einsatz von Geräte-Identifikatoren zum Verfolgen und zur Wartung von Medizingeräten. In Österreich wurden Herzschrittmacher eindeutig identifiziert, um diese Identifikation im Gerätemanagement zu nutzen und die im Nationalen Kardiologischen Register gespeicherten Gerätefunktionen vergleichbar und nachvollziehbar zu analysieren. [43]. Ein anderer Ansatz – Referent Tracking – betrifft die Verfolgbarkeit biologischer Objekte [44]. Die Verfolgbarkeit von Personen (Bewegungsprofil), aber auch von personen-identifizierenden Objekten wie Genoms, etc. bringt Datenschutzrisiken mit sich und kann durch die Gesetzgebung eingeschränkt werden.

4. Die Bildungsherausforderung

pHealth repräsentiert wirklich integrierte Versorgung unter Einschluss vieler Disziplinen. Die Führerschaft bei der Entwicklung und Anwendung fortgeschrittenen pHealths erfordert breites und zugleich tiefes Wissen und Fertigkeiten auf allen involvierten Domänen, ihren Konzepten, Methodologien, Terminologien und Ontologien sowie geeignete Mittel, diese zu formalisieren und zu präsentieren. Gegenwärtige Bildungsprogramme erfüllen diese Herausforderungen nicht [45]. Um diese Schwäche zu überwinden, bereitet das eHealth Competence Center am Universitätsklinikum Regensburg gemeinsam mit renommierten internationalen Partnern aus den USA, Großbritannien, den Niederlanden und Belgien einen internationalen Masterkurs „International Master in eHealth" vor. Dieser Kurs reflektiert in geeigneter Weise das umfassende eHealth-Konzept, wie es in diesem Beitrag präsentiert wird. Solche auf die Entwicklung von Eliten abzielende Bildungsprogramme bringen große Herausforderungen an die Studenten, die in den Kurs aufgenommen werden, mit sich. Folglich sind spezielle Aufnahmebedingungen, kleine Klassenstärken, fortgeschrittene Infrastrukturen, geeignete Praxispartner und hohe Qualifikationen der Lehrenden unverzichtbar [46].

5. Diskussion

Interoperabilität impliziert eine Reihe von unterschiedlichen Konzepten, z.B. funktionale Interoperabilität und Internet-Arbeit, semantische Interoperabilität und Anwendungs-Gateways. Die Integration von Gesundheitsinformationen (eHealth) bringt die Forderung nach Interoperabilität zwischen klinischen und anderen gesundheitsbezogenen Stakeholdern, Systemen, Prozessen und Abläufen mit sich. Domänenspezifische Kommunikations- und Interoperabilitätsstandards sind bereits gut etabliert; sie müssen aber für den domänenübergreifenden Gebrauch erweitert werden. Interoperabilitätskonzepte für Medizingeräte und für persönliche oder mobile Systeme erfordern die Einbeziehung aller 7 Schichten des ISO/OSI Referenzmodells, welches in Richtung des Generischen Komponentenmodells unter Einschluss von Terminologie- und Kodierungsaspekten weiterentwickelt werden muss.

Das fortgeschrittene Konzept von pHealth erweitert eHealth durch den Einschluss von smarten Sensoren, am Körper getragenen mobilen Systemen und die situationsspezifische Aktivierung von Anwendungen und Mitarbeitern des Gesundheitswesens und realisiert dadurch personalisierte ubiquitäre Gesundheitsdienste. Body Area Networks und Mikrosysteme sind die Bausteine für zukünftige personalisierte Gesundheitstelematik-Infrastrukturen und erweitern vorhandene Interoperabilitätskonzepte. Bioinformatik und Genomik sind andere bedeutende Säulen von eHealth. Da pHealth ein personalisiertes Prozessmodell fordert, muss auch die zugrunde liegende Diagnostik und Therapie individualisiert werden. Das kann wie gesagt durch die Entwicklung und Anwendung fortgeschrittener Bioinformatik und Genomik erreicht werden, die in die Interoperabilitätskette integriert werden müssen. Dabei müssen Technologien und Methodologien zur Erfassung und Verwaltung persönlicher molekularer Informationen auf unterschiedlichem Granularitätsniveau von der Genomik über Epigenetik, Transskriptomik, und Posttransskriptomik bis hin zur Proteomik betrachtet und verbessert werden. In diesem Zusammenhang müssen Chips zur Untersuchung einzelner nukleotider Polimorphismen als Indikatoren für das individuelle Krankheitsrisiko, Arrays für den Nachweis spezifischer Nukleinsäuren, Mikroarrays für den Nachweis von Antikörpern oder anderen genetischen Bestandteilen auf unterschiedlichem Niveau molekularer Granularität genannt werden. Das Ergebnis wird in internationalen genetischen Datenbanken wie PubMed [47] and GenBank [48] gesammelt und genutzt.

Zur Harmonisierung der Wissensrepräsentation unterschiedlicher Domänen sind Meta-Modelle und Transformationswerkzeuge unverzichtbar, zum einen für die Entwicklung und Pflege der Wissensbasen innerhalb der Domäne und zum anderen zur Realisierung des für ubiquitäre Versorgung erforderlichen interdisziplinären Ansatzes zwischen den Domänen [20], [49].

Ingenieursansätze wie Systemtheorie, Informationstheorie und Software Engineering, aber auch Biomedizintechnik unterstützen die technologiebezogenen Aspekte der Systemarchitektur, während Ontologien und Wissensrepräsentation auf der Basis universeller Logik abstrakt den Inhalt, also die Konzepte und Regeln der Komponenten und ihrer Wechselbeziehungen beschreiben. Meta-Sprachen helfen, zwischen den Domänenumgebungen einerseits und der abstrakten und/oder technologischen Welt andererseits zu vermitteln. Jedoch muss das strikt den Prinzipien der universellen Logik folgen. Es gibt verschiedene Meta-Sprachen, die diese Forderung noch nicht umfassend erfüllen. Die semiotischen Prinzipien jeder Sprache einschließlich der Meta-Sprachen erlauben jedoch, diese Defizite zu überwinden.

Danksagung

Der Autor seinen Kollegen von HL7, ISO TC 215, CEN TC 251, IMIA, EFMI und vielen anderen Organisationen für ihre freundliche Unterstützung zu Dank verpflichtet. Besonderer Dank gilt Stefan Schulz, Universität Freiburg, Bundesrepublik Deutschland, für die sorgfältige Durchsicht und Diskussion des Beitrags.

Literatur